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體外診斷試劑生產(chǎn)十大實施細則匯總：

第一：為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，制定本細則。
第二：國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細則的管理范圍。其它體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細則。
第三：本細則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。
第四：條體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應當按照本細則的要求，建立相應的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行

第五：生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確相關部門和人員的質(zhì)量管理職責，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應的專業(yè)管理人員。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。
第六：生產(chǎn)企業(yè)負責人必須對企業(yè)的質(zhì)量管理負責，應當明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。企業(yè)負責人和管理者代表應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)并了解相關質(zhì)量體系標準。
第七：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)學、醫(yī)學檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)大專以上學歷，應當具備相關產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。
第八：從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓，專職檢驗員應當具有專業(yè)知識背景或相關行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，符合所從事的崗位要求。
第九：對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接受相關專業(yè)技術(shù)培訓和防護知識培訓，企業(yè)應將此類人員進行登記并保存相關記錄。
第十：從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應當按照本細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。