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湖南醫(yī)療器械管理再出新辦法,企業(yè)誠信成關(guān)鍵
加入時(shí)間:2012-10-09 10:03:07  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4286

  普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近年來,對于醫(yī)療器械市場的有效監(jiān)管社會呼聲很高,一些劣質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場,給患者的身心造成了巨大的傷害,各政府為有效解決這一問題,也出臺了一系列的管理辦法。近期從湖南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為加大對藥企安全生產(chǎn)的監(jiān)督,確保公眾用藥安全,湖南省將大力推進(jìn)全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè),對藥企進(jìn)行誠信分級,對于違法的醫(yī)療器械公司將進(jìn)行降級,對于情節(jié)嚴(yán)重的將不得再生產(chǎn)此類產(chǎn)品。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局介紹,根據(jù)近日出臺的《湖南省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評估實(shí)施辦法》,湖南省將對范圍內(nèi)的藥企質(zhì)量進(jìn)行5方面考察,分別是:企業(yè)信用建設(shè)理念及自律意識、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營情況、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力建設(shè)。通過考察,將對藥企質(zhì)量信用等級分為守信(A級)、基本守信(B級)、失信(C級)、嚴(yán)重失信(D級)4個(gè)等級,在A級守信企業(yè)當(dāng)中又進(jìn)一步細(xì)分為AAA和AA質(zhì)量信用等級。

據(jù)介紹,藥企質(zhì)量信用等級評估并實(shí)行動態(tài)管理,每兩年評估一次。按要求,對于采取不正當(dāng)交易行為獲取商業(yè)機(jī)會的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),藥監(jiān)部門將建“黑名單”,對列入“黑名單”的企業(yè),及時(shí)向社會公布,并限期整改;逾期未改的,將采取嚴(yán)厲措施予以制裁。

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