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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來，美瞳開始大熱，受到不少愛美人士的熱捧，之前相關(guān)部門對于美瞳的管理一直較為疏忽，直到今年4月才將其納入醫(yī)療器械管理范疇，各地藥監(jiān)及工商部門也都加大了檢查和懲處力度，對于經(jīng)營的店鋪要求必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營資格許可證。近期，上海市查獲了一起大型美瞳非法生產(chǎn)售賣案件，涉案金額達上千萬元。

經(jīng)過縝密的排查，警方對該公司位于車墩鎮(zhèn)的廠區(qū)、倉庫以及位于本市閘北區(qū)的銷售公司同時收網(wǎng)，一舉抓獲姜某等犯罪嫌疑人，當場查獲假冒偽劣隱形眼鏡180余萬片，涉案金額達6100余萬元。 經(jīng)守候伏擊，又在九亭鎮(zhèn)萊坊路某小區(qū)抓獲在逃的嫌疑人鄭某。

調(diào)查中，市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心對該公司生產(chǎn)的美瞳的材料折射率、鏡片尺寸偏差、鏡片光學偏差等指標進行了抽樣鑒定，結(jié)果為“該批次隱形眼鏡均為不合格產(chǎn)品”。

據(jù)松江區(qū)食藥監(jiān)局介紹，這些劣質(zhì)美瞳的質(zhì)量控制令人不敢恭維。首先，按照該產(chǎn)品所屬的三類醫(yī)療器械行政許可的要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境必須達到衛(wèi)生質(zhì)量標準，并配備微生物顆?？刂茩z驗設(shè)備。生產(chǎn)工人需要受過專業(yè)培訓，并且必須有專業(yè)的質(zhì)量負責人。生產(chǎn)原料、成品的質(zhì)量須達到國家標準。

此外，食藥監(jiān)部門還對生產(chǎn)廠商的場地、制度等指標制定了詳細的規(guī)定。而根據(jù)實地勘察及質(zhì)量檢測，上述幾項要求該公司多數(shù)并不不達標，甚至存在使用工業(yè)原料的現(xiàn)象，完全達不到無菌操作的要求。

區(qū)醫(yī)學會工作人員介紹，劣質(zhì)美瞳在無色隱形鏡片上加鍍顏色，可能會堵住鏡片部分透氣孔，降低鏡片透氧、透氣性。眼球如果長期缺氧干澀，容易造成角膜感染，甚至有可能造成失明。另外，如果生產(chǎn)技術(shù)不過關(guān)，美瞳上的彩色物質(zhì)析出可能損傷眼睛。

今年4月1日，本市發(fā)布了《關(guān)于對角膜接處警零售實施可管理的通告》，要求經(jīng)營隱形眼鏡銷售的公司必須持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

8月底，松江區(qū)食藥監(jiān)部門已順利完成轄區(qū)內(nèi)角膜接觸鏡市場專項檢查，重點檢查了角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)是否持有許可證、產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品進貨渠道是否合法等，檢查情況總體良好。下階段，區(qū)食藥監(jiān)部門還將深入開展該項專項檢查。但該部門也表示，由于監(jiān)管范圍所限，食藥監(jiān)局對無證生產(chǎn)銷售偽劣醫(yī)療器械的公司存在監(jiān)管盲點。該部門呼吁各有關(guān)單位及全社會共同開展群防群治，讓隱形眼鏡能夠真正明亮人們的雙眼。