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  【普朗醫(yī)療】訊    為了確保百姓能夠用上安全有效的藥品醫(yī)療器械，相關(guān)部門的監(jiān)管工作從未停止。在這過(guò)程中雖然常面臨一定的壓力與考驗(yàn)，但各城市藥監(jiān)部門仍然采取日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，全力打擊違法違規(guī)行為。日前10月25日至29日，達(dá)茂旗完成了10份的藥品醫(yī)療器械企業(yè)專項(xiàng)檢查，并且對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行責(zé)令整改。

    此次專項(xiàng)檢查重點(diǎn)是：企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核定的許可事項(xiàng)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；質(zhì) 量負(fù)責(zé)人是否在崗、是否超范圍經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；以往檢查中要求整改落實(shí)的 事項(xiàng)是否落實(shí)到位。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡重點(diǎn)檢查是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器 械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全；檢查進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，其說(shuō)明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否使用中文等。經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立不良事件報(bào)告制度，是否開展不良事件監(jiān)測(cè)工作 ，是否有質(zhì)量跟蹤記錄。

    通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)存在的主要問(wèn)題是：存在超范圍經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，供貨方資質(zhì)材料收集不全，購(gòu)進(jìn)驗(yàn) 收記錄不全，未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，3家眼鏡店存在無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng) 營(yíng)隱形眼鏡等現(xiàn)象。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)5家醫(yī)療器械兼營(yíng)藥店、1家隱形眼鏡兼營(yíng)店 、3家眼鏡店下達(dá)了責(zé)令整改通知書。同時(shí)，執(zhí)法人員對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育 ，強(qiáng)化相關(guān)責(zé)任人的依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，規(guī)范其守法經(jīng)營(yíng)行為。