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國家出臺醫(yī)療器械處罰新規(guī)定,將在明年正式實行
加入時間:2012-11-06 09:49:08  當(dāng)前新聞點擊率:6059

         普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了很明顯的進(jìn)步,各地醫(yī)療器械廠家也增多了不少,市面上開始出現(xiàn)一些魚龍混雜的產(chǎn)品,包括放射科設(shè)備等。為進(jìn)一步規(guī)范對醫(yī)療器械及藥品的相關(guān)懲罰,近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并印發(fā)了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》),自2013年1月1日起施行。由此我國對于醫(yī)療器械及藥品的管理更加規(guī)范了。

《規(guī)則》所稱行政處罰裁量權(quán),是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時,依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件,行使行政處罰裁量權(quán),適用本規(guī)則。

《規(guī)則》明確,對當(dāng)事人實施的違法行為,按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度,給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

當(dāng)事人有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰:(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,造成人員傷害后果的;(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,經(jīng)處理后重犯的;(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的;(七)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的;(八)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

《規(guī)則》要求,各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè),規(guī)范行政處罰裁量權(quán),落實行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制,建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。同時,省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實際,建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過開展典型案例分析和實務(wù)培訓(xùn)等多種方式,規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。

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