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　　 普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，植入類醫(yī)療器械的使用已經(jīng)越來越廣泛，涉及的品種也越來越多。由于這類醫(yī)療器械需直接與人體接觸，并長期存在于人體中，因此安全風(fēng)險也很高，對此類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求也較高。近期，為積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪蔚囊?，延安市食品藥品監(jiān)督管理局針對全市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用中存在的突出問題，對轄區(qū)內(nèi)植入類醫(yī)療器械進行了專項檢查，取得了良好的效果。

一是主動介入，精心組織，確保檢查工作取得實效。市局主要領(lǐng)導(dǎo)針對近年來人民群眾反映強烈的植入性醫(yī)療器械存在的突出問題，決定在全市范圍內(nèi)開展一次植入性醫(yī)療器械專項整治行動，規(guī)范全市植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用行為，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效。具體工作中市局出臺了《全市植入性醫(yī)療器械專項檢查安排意見》，明確了工作目標(biāo)，檢查的品種范圍、檢查的方法和重點內(nèi)容，提出要以“保證植入性醫(yī)療器械使用安全、有效，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用行為，保證人體健康和生命安全”為目標(biāo)，攻堅植入性醫(yī)療器械整治這一難題，整治中要做到執(zhí)法人員排查問題到位、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，依法處罰到位。

二是注重工作方式，強化監(jiān)管措施，扎實開展專項檢查。市區(qū)范圍內(nèi)的植入性醫(yī)療器械專項檢查中，市局由一名領(lǐng)導(dǎo)帶隊，抽調(diào)4名業(yè)務(wù)骨干組成專項檢查組對市區(qū)范圍內(nèi)的各大醫(yī)院進行了全面檢查。檢查中，市局創(chuàng)新檢查的方式，注重工作的方法，檢查前召開座談會，召集院方有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、藥劑科、設(shè)備科、有關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人等人員，對檢查的目的、意義、內(nèi)容、方法進行說明，并提出具體要求，要求院方高度重視，積極配合，保證檢查工作順利開展?，F(xiàn)場檢查過程中，根據(jù)醫(yī)院使用植入性材料品種、數(shù)量等情況，對骨科、眼科、口腔科、手術(shù)室等科室進行重點檢查，統(tǒng)計一定時間段內(nèi)植入性材料的手術(shù)病例數(shù)，并對有關(guān)科室和手術(shù)室使用各類材料進行現(xiàn)場檢查，同時查看器械的購銷臺帳、使用產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)、使用記錄等，重點查看植入性材料消耗憑據(jù)，對憑據(jù)上記錄粘貼的內(nèi)容與供貨商提供的注冊證的內(nèi)容進行詳細(xì)比對，并選擇性調(diào)取部分病歷，確認(rèn)所使用植入性材料的具體信息，及時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。檢查結(jié)束后，對每家醫(yī)院檢查情況進行歸納、匯總后，及時進行反饋、詳細(xì)說明檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出相應(yīng)的改進措施和要求，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法進行處理。

在為期兩個多月的專項檢查期間，對延安大學(xué)附屬醫(yī)院、延安市人民醫(yī)院、延安市中醫(yī)院等市區(qū)九家醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用情況進行了全面細(xì)致的專項檢查，每家醫(yī)院檢查時間都在一周左右，先后察看植入性材料消耗憑據(jù)等相關(guān)資料1800多份，調(diào)閱病例150多份，檢查儀器設(shè)備120多臺，立案查處4起，達(dá)到了專項整治的既定目標(biāo)，確保植入性醫(yī)療器械購進渠道合法、產(chǎn)品合格、質(zhì)量可靠、使用安全、追溯有源。