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       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近一則關于假牙新聞的曝光，使得假牙內幕得到曝光。這則新聞一曝光就引起相關部門的重視。近日，北京藥監(jiān)局對北京精佳藝義齒中心從重處罰，吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，將該企業(yè)相關責任人員列入“黑名單”，并禁止其再進入醫(yī)療器械制售行業(yè)。據(jù)悉，這是北京實施“黑名單”管理制度以來，北京首家被列入“黑名單”的藥械生產(chǎn)企業(yè)。

昨日，市藥監(jiān)局副局長、新聞發(fā)言人袁林介紹，經(jīng)立案調查，北京精佳藝義齒加工中心具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但其在申報醫(yī)療器械義齒注冊證尚未獲得批準的情況下，擅自生產(chǎn)和對外經(jīng)營，屬于違法行為，且明知故犯，情節(jié)惡劣。目前，該企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場已被查封。

醫(yī)療器械關乎患者健康甚至生命。袁林說，任何違法違規(guī)行為，無論情節(jié)嚴重與否，北京市藥監(jiān)局均一律從嚴查辦。針對此次案件，袁林說，市藥監(jiān)局擬吊銷北京精佳藝義齒中心的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再批準其義齒產(chǎn)品，將該企業(yè)相關責任人員列入北京藥械監(jiān)管“黑名單”，向社會公示，并實行（醫(yī)療器械）行業(yè)“禁入”制。

市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長任達志：目前看，尚沒有有效可行的召回方法。2011年，國家藥監(jiān)局頒布并試行《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對缺陷醫(yī)療器械探索三級召回制。坦誠說，醫(yī)療器械品目繁多，而義齒雖從2000年起，納入醫(yī)療器械管理，但屬于定制型的醫(yī)療器械。這種需要嵌入人體，達到一定治療效果的醫(yī)療器械，如何召回，還需在我們的醫(yī)療器械安全監(jiān)管執(zhí)法實踐中，進一步探索。

市藥監(jiān)局副局長新聞發(fā)言人袁林：受害患者可通過司法途徑，起訴非法義齒的制售廠商或醫(yī)療機構，申請民事賠償。

另外，近期將通過市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站等媒介，公示北京市70余家正規(guī)的義齒生產(chǎn)企業(yè)，希望醫(yī)療機構和患者，在購進、使用義齒時，先查查產(chǎn)品信息，更好維護自己的權益。