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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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市藥監(jiān)局重新整理醫(yī)療器械“黑名單”,新增十多種違法行為
市藥監(jiān)局重新整理醫(yī)療器械“黑名單”,新增十多種違法行為
加入時(shí)間:2012-11-30 11:39:12 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4267
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:距離醫(yī)療器械“黑名單”制度實(shí)行已經(jīng)有了將近2個(gè)月的時(shí)間,各地都表現(xiàn)良好,少有違法行為發(fā)生。近期為進(jìn)一步加強(qiáng)本市藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,昨天,市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)〉的指導(dǎo)意見》。在本份規(guī)定中指出受到行政處罰或刑事處罰的藥品、醫(yī)療器械嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及相關(guān)責(zé)任人員,將在市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上進(jìn)行曝光,起到警示作用,也方便群眾避免買到此類產(chǎn)品。
這10種情形具體包括:生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的。
在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng),轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;在藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中,偽造生產(chǎn)、購(gòu)銷記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者國(guó)家機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的證明文件的;在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,擅自違法改變生產(chǎn)工藝、配方或添加違禁物質(zhì),情節(jié)嚴(yán)重并造成后果的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的。
生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重,責(zé)任人員受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的;其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的,或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
此外,對(duì)列入國(guó)家藥品安全“黑名單”專欄及市局“重點(diǎn)監(jiān)管名單信息公告欄”的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及相關(guān)責(zé)任人員,應(yīng)根據(jù)違法案件具體情形,采取相關(guān)限制措施。