加入時間：2012-12-05 15:14:28 當(dāng)前新聞點擊率：5996
【普朗醫(yī)療】訊 隨著人口老齡化不斷發(fā)展，義齒類醫(yī)療器械市場逐漸火爆。相關(guān)部門對義齒類產(chǎn)品的監(jiān) 管也在不斷加大力度。近期，北京市藥監(jiān)局攜手通州分局組織執(zhí)法人員對北京精佳藝義齒加工中心展開調(diào)查 。調(diào)查發(fā)現(xiàn)北京精佳藝未辦理《醫(yī)療器械注冊證》證照不全，涉嫌無證生產(chǎn)義齒類醫(yī)療器械屬實，目前執(zhí)法人員要求企業(yè)法人代表暫停生產(chǎn)，斷水、斷電、斷氣，并封存帶走兩箱半成品、文書、進出貨登記表、加工訂單等證據(jù)。
精佳藝被查證照地址不符
昨日15時15分，通州區(qū)宋莊鎮(zhèn)小堡村西街盡頭，精佳藝義齒加工中心大門未有門牌和廠名顯示。
5名北京市藥監(jiān)局及通州分局稽查科執(zhí)法人員進入執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)在最北側(cè)加工部內(nèi)，有三五名工作人員正在 加工牙托等假牙半成品，而經(jīng)理室內(nèi)，未見企業(yè)相關(guān)負責(zé)人在場，在執(zhí)法人員的要求下，該企業(yè)法人代表從 石景山區(qū)緊急往回趕。
經(jīng)理室內(nèi)一名自稱負責(zé)登記的工作人員將“個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”等相關(guān)證照遞給執(zhí)法人員查看。經(jīng) 向宋莊工商所核實，稽查科執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，北京精佳藝義齒加工中心的注冊號為真，但營業(yè)執(zhí)照上顯示，企 業(yè)住所在宋莊鎮(zhèn)六合村254號，與企業(yè)實際加工場所地址不符。
對此，該企業(yè)法人代表李健偉稱，曾嘗試辦理企業(yè)住所變更登記，但“因為宋莊鎮(zhèn)這邊有點內(nèi)部的政策 ，也是在找關(guān)系，現(xiàn)在還沒辦下來。”北京市藥監(jiān)局稽查辦劉副主任當(dāng)場要求李健偉，今日攜帶營業(yè)執(zhí)照正 本、副本原件到通州藥監(jiān)分局，分局將與當(dāng)?shù)毓ど滩块T聯(lián)動核查。
法人代表承認該廠資質(zhì)不全
“我就沒有辦下來（產(chǎn)品）注冊證。”在接受執(zhí)法人員質(zhì)詢時，李健偉承認北京精佳藝義齒加工中心證 照不全。“工廠才開始試生產(chǎn)，大概有二十天。”李健偉解釋，然而，新京報記者在10月30日就開始進入工 廠暗訪，該廠內(nèi)相關(guān)材料中可見今年5月的出貨記錄。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得《 醫(yī)療器械注冊證》后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。通州分局稽查科負責(zé)人解釋，在申報產(chǎn)品注冊證過程中，如果企 業(yè)試生產(chǎn)一批義齒，此舉符合規(guī)定。因此，為防止企業(yè)負責(zé)人在調(diào)查過程中以自己試生產(chǎn)義齒為由狡辯，在 執(zhí)法過程中一般需要查到企業(yè)存在銷售未有產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品的記錄，才算做實調(diào)查邏輯鏈條。
北京市藥監(jiān)局稽查辦劉副主任稱，昨日在現(xiàn)場，執(zhí)法人員并未發(fā)現(xiàn)發(fā)票等直接銷售證據(jù)，需在日后通過 封存帶走的進出貨登記表、訂單記錄等文書做進一步調(diào)查，目前，北京精佳藝義齒加工中心涉嫌手續(xù)不齊備 ，生產(chǎn)“無證”產(chǎn)品。
此類事例也告訴我們廣大消費者，在選擇產(chǎn)品并進行購買時一定要看準(zhǔn)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，如果發(fā)現(xiàn) 有違法違規(guī)現(xiàn)象還需積極向有關(guān)部門舉報投訴。
北京精佳藝證照不全，涉嫌無證生產(chǎn)義齒類醫(yī)療器械
【普朗醫(yī)療】訊 隨著人口老齡化不斷發(fā)展，義齒類醫(yī)療器械市場逐漸火爆。相關(guān)部門對義齒類產(chǎn)品的監(jiān) 管也在不斷加大力度。近期，北京市藥監(jiān)局攜手通州分局組織執(zhí)法人員對北京精佳藝義齒加工中心展開調(diào)查 。調(diào)查發(fā)現(xiàn)北京精佳藝未辦理《醫(yī)療器械注冊證》證照不全，涉嫌無證生產(chǎn)義齒類醫(yī)療器械屬實，目前執(zhí)法 人員要求企業(yè)法人代表暫停生產(chǎn)，斷水、斷電、斷氣，并封存帶走兩箱半成品、文書、進出貨登記表、加工 訂單等證據(jù)。
精佳藝被查證照地址不符
昨日15時15分，通州區(qū)宋莊鎮(zhèn)小堡村西街盡頭，精佳藝義齒加工中心大門未有門牌和廠名顯示。
5名北京市藥監(jiān)局及通州分局稽查科執(zhí)法人員進入執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)在最北側(cè)加工部內(nèi)，有三五名工作人員正在 加工牙托等假牙半成品，而經(jīng)理室內(nèi)，未見企業(yè)相關(guān)負責(zé)人在場，在執(zhí)法人員的要求下，該企業(yè)法人代表從 石景山區(qū)緊急往回趕。
經(jīng)理室內(nèi)一名自稱負責(zé)登記的工作人員將“個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”等相關(guān)證照遞給執(zhí)法人員查看。經(jīng) 向宋莊工商所核實，稽查科執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，北京精佳藝義齒加工中心的注冊號為真，但營業(yè)執(zhí)照上顯示，企 業(yè)住所在宋莊鎮(zhèn)六合村254號，與企業(yè)實際加工場所地址不符。
對此，該企業(yè)法人代表李健偉稱，曾嘗試辦理企業(yè)住所變更登記，但“因為宋莊鎮(zhèn)這邊有點內(nèi)部的政策 ，也是在找關(guān)系，現(xiàn)在還沒辦下來。”北京市藥監(jiān)局稽查辦劉副主任當(dāng)場要求李健偉，今日攜帶營業(yè)執(zhí)照正 本、副本原件到通州藥監(jiān)分局，分局將與當(dāng)?shù)毓ど滩块T聯(lián)動核查。
法人代表承認該廠資質(zhì)不全
“我就沒有辦下來（產(chǎn)品）注冊證。”在接受執(zhí)法人員質(zhì)詢時，李健偉承認北京精佳藝義齒加工中心證 照不全。“工廠才開始試生產(chǎn)，大概有二十天。”李健偉解釋，然而，新京報記者在10月30日就開始進入工 廠暗訪，該廠內(nèi)相關(guān)材料中可見今年5月的出貨記錄。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得《 醫(yī)療器械注冊證》后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。通州分局稽查科負責(zé)人解釋，在申報產(chǎn)品注冊證過程中，如果企 業(yè)試生產(chǎn)一批義齒，此舉符合規(guī)定。因此，為防止企業(yè)負責(zé)人在調(diào)查過程中以自己試生產(chǎn)義齒為由狡辯，在 執(zhí)法過程中一般需要查到企業(yè)存在銷售未有產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品的記錄，才算做實調(diào)查邏輯鏈條。
北京市藥監(jiān)局稽查辦劉副主任稱，昨日在現(xiàn)場，執(zhí)法人員并未發(fā)現(xiàn)發(fā)票等直接銷售證據(jù)，需在日后通過 封存帶走的進出貨登記表、訂單記錄等文書做進一步調(diào)查，目前，北京精佳藝義齒加工中心涉嫌手續(xù)不齊備 ，生產(chǎn)“無證”產(chǎn)品。
此類事例也告訴我們廣大消費者，在選擇產(chǎn)品并進行購買時一定要看準(zhǔn)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，如果發(fā)現(xiàn) 有違法違規(guī)現(xiàn)象還需積極向有關(guān)部門舉報投訴。
