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  【普朗醫(yī)療】訊    近年來，我國眾多城市紛紛加大醫(yī)療器械源頭管理，確保民眾健康安全。日常監(jiān)管、專項檢查、突擊檢查也都成了各地藥監(jiān)部門常用的“招數(shù)”，當然市場環(huán)境也有了很明顯的改善。據(jù)了解，近期廣州市為了鞏固前期“三打兩建”的階段性成果，市藥監(jiān)局下發(fā)相關(guān)通知并且明確構(gòu)建“政府引導、企業(yè)主體、行業(yè)自律、社會監(jiān)督”的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體系。藥監(jiān)局也將把以下三個方面作為突入點加強發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用。

一是要求我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人須與市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署質(zhì)量安全承諾書，承諾依法依 規(guī)、誠信生產(chǎn)。并建立企業(yè)自查定期上報制度，每半年通過廣東省和廣州市食品藥品監(jiān)督系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺 填報企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況信息。

二是我市各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門開展信用體系建設(shè)，實行信用分類管理。建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其主要人員的質(zhì)量信用檔案，建立風險預(yù)警與通報制度，加強信息公開。 實行信用分類管理，完善獎懲制度，建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約制度，健全行業(yè)準入與退出機制 。

三是完善約談制度，對在各級食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械質(zhì)量公告中不合格的企業(yè)進行約談，督促企 業(yè)整改到位，消除產(chǎn)品安全隱患。

　　今年在與6家企業(yè)的約談中，我局不僅督促企業(yè)按要求整改，而且耐心解答企業(yè)提出的問題，認真傾聽企 業(yè)對監(jiān)管部門的意見和建議，寓服務(wù)于監(jiān)管，取得了良好的效果。不僅市場環(huán)境得到了很好的改善，百姓的 健康也得到了一定的保障。