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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：自從義齒黑幕被爆出，各地政府都加大了對義齒類醫(yī)療器械的管理。很多人可能并不熟悉義齒是什么，但說到烤瓷牙肯定就都了解了，烤瓷牙就是最普遍使用的定制式義齒。北京爆出的義齒黑幕，使得不少對牙科領(lǐng)域膽戰(zhàn)心驚，因為一旦義齒類醫(yī)療器械的金屬不符合標(biāo)準(zhǔn)，可能對人體造成傷害。由于義齒不同于酶標(biāo)儀類醫(yī)療器械，這給監(jiān)管也帶來了一定難度。為有效整頓這一市場，近期漳州市藥監(jiān)局開展了一系列打擊行動。

今年1月起，漳州藥監(jiān)局開展定制式口腔義齒專項檢查，重拳打擊義齒黑工廠。漳州藥監(jiān)局希望，群眾在裝義齒時多個心眼，如發(fā)現(xiàn)問題，及時撥打12331舉報電話。

對于義齒和群眾的關(guān)系，漳州藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科的劉思德科長，做了個很形象的比喻：“我們一輩子中，總要跟它打交道。”

劉思德介紹，目前，漳州市區(qū)的牙科診所（包括醫(yī)院口腔科）總共有50家左右，而取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的義齒生產(chǎn)企業(yè)有5家。對此，他解釋說，漳州對義齒生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻偏高，很多企業(yè)進(jìn)駐后，受不了高要求、高強度的檢查，很快被優(yōu)勝劣汰。正是因為這個原因，在此次“定制式口腔義齒專項檢查”中，漳州的正規(guī)企業(yè)全都過關(guān)。

問題出在城鄉(xiāng)結(jié)合部等偏僻的地區(qū)。去年，詔安縣靠近廣東省的3家黑加工廠被端掉。這些黑加工廠都是在夜間開工，很難被發(fā)現(xiàn)。

在醫(yī)療器械里面，義齒的風(fēng)險性不高，但因其涉及人群廣、加工問題比較復(fù)雜等原因，漳州特別重視。目前，該專項檢查，市區(qū)部分已經(jīng)完成。

對于監(jiān)管之外的黑窩點，他希望借助媒體的力量，呼吁調(diào)動群眾的監(jiān)管、舉報作用。另一方面，他說，還需要規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的使用行為，要求使用定制式義齒的醫(yī)療器械機構(gòu)必須依法建立質(zhì)量管理制度，做到義齒從購進(jìn)驗收到使用的可追溯。“管好了使用環(huán)節(jié)，迫使地下無證產(chǎn)品無用武之地，這樣良性循環(huán)下去，我們的義齒市場就凈化了，最大的受益者當(dāng)然是市民。”劉思德說。