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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年隨著醫(yī)療器械行業(yè)的一片大好，各地都加緊了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)也如雨后春筍般多了起來，食品安全快速檢測儀、血球儀等等。這個(gè)藥監(jiān)局監(jiān)管也帶來了一定難度，近日從廣東省獲悉，近日，其發(fā)布了《廣東省2013年醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》（下文簡稱為《計(jì)劃》）。今年的工作開展將按照廣東省2013年食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議的部署和要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，提高各醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械的安全意識(shí)，確保民眾用械安全。

《計(jì)劃》確定了2013年的重點(diǎn)檢查產(chǎn)品：一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入材料（如可植入人工乳房、骨科材料）、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備（如心臟起搏器和心電診斷儀器）、第三類手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、定制式義齒、試管嬰兒培養(yǎng)液、醫(yī)用貼敷類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。

《計(jì)劃》明確了2013年的八項(xiàng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容：一、產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；二、是否有相關(guān)資質(zhì)證明材料；是否使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；三、購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否齊全，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無菌醫(yī)療器械）、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等；四、植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄；五、設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄；六、醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱是否有注冊(cè)證，養(yǎng)護(hù)、維修、運(yùn)行情況是否有記錄，計(jì)量校驗(yàn)是否每年進(jìn)行一次；七、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，是否指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；八、是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度。

《計(jì)劃》要求各市局按照廣東省開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作方案的通知要求開展定制式義齒專項(xiàng)檢查工作。配合做好每個(gè)地級(jí)以上市選兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用診斷X射線機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作。