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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  為了保障首都人民在用藥用械的過程中避免發(fā)生重大安全事故，北京市對(duì)醫(yī)療器械等市場(chǎng)的監(jiān)管力度在不斷加大，使市場(chǎng)環(huán)境得到了有效地改善。近日，記者從北京藥監(jiān)局了解到，藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南》等3個(gè)指導(dǎo)文件為醫(yī)療器械監(jiān)管工作指引正確道路及方向。

    據(jù)悉，北京藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南》、《無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查指南》 和《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》等3個(gè)檢查指導(dǎo)文件。這是繼北京市藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布《北 京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南總則（2010版）》等5個(gè)檢查指南后第二批組織制定并發(fā)布的檢 查指導(dǎo)文件。

　　檢查指南的編制旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)產(chǎn)品的認(rèn)知和掌握，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療 器械監(jiān)管人員對(duì)生產(chǎn)管理體系的監(jiān)督檢查工作，同時(shí)也為生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。

　　其中，《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南》和《無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查指南》是針對(duì)醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理中重點(diǎn)環(huán)節(jié)編制的檢查指導(dǎo)文件，側(cè)重于檢查流程和知識(shí)要點(diǎn)；《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指 南》是針對(duì)專業(yè)性相對(duì)較強(qiáng)的特定產(chǎn)品編制的檢查指導(dǎo)文件，側(cè)重于產(chǎn)品特性和質(zhì)量體系管理要求。