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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從北京藥監(jiān)局官網(wǎng)上獲悉，為進一步有效監(jiān)管醫(yī)療器械市場，提高工作人員效率，其最近發(fā)布了《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》、《無菌包裝封口過程確認檢查指南》和《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》等3個檢查指導(dǎo)文件。這三項文件的發(fā)布，對醫(yī)療器械監(jiān)管來說有著重要意義，合理的規(guī)范了血凝儀、血液分析儀等醫(yī)療器械的檢查規(guī)范。

檢查指南的編制旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對重點環(huán)節(jié)和重點產(chǎn)品的認知和掌握，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員對生產(chǎn)管理體系的監(jiān)督檢查工作，同時也為生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。

其中，《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》和《無菌包裝封口過程確認檢查指南》是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理中重點環(huán)節(jié)編制的檢查指導(dǎo)文件，側(cè)重于檢查流程和知識要點；《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》是針對專業(yè)性相對較強的特定產(chǎn)品編制的檢查指導(dǎo)文件，側(cè)重于產(chǎn)品特性和質(zhì)量體系管理要求。