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     醫(yī)療器械網訊    定制式義齒也就是俗稱的假牙，因其屬于醫(yī)療器械范疇而受到相關部門嚴格的監(jiān)管。近期，含山縣為了加強規(guī)范定制式義齒市場秩序，縣藥監(jiān)局特別組織執(zhí)法人員嚴厲打擊一切違法違規(guī)行為，全力開拔醫(yī)療器械市場“毒牙齒”，確保公眾使用定制式義齒安全有效。
 
　　專項檢查自即日起至4月15日止，分為自查自糾、集中整治和監(jiān)督抽查三個階段。檢查范圍是轄區(qū)內定制 式義齒生產企業(yè)，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機構、診所和門診部，做 到縣級以下醫(yī)療機構、私立醫(yī)院、社區(qū)門診、牙科診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和個體診所監(jiān)督檢查全覆蓋。專項檢查重 點為生產企業(yè)的質量體系是否有效運行，是否按規(guī)定要求開展了內審和管理評審;企業(yè)定制式義齒產品注冊證 書是否有效，是否存在生產無證產品的情況;是否建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求;企業(yè)的產品是否銷 售給具有合法資質的醫(yī)療機構。對醫(yī)療機構檢查重點為：采購和使用的定制式義齒產品是否從取得《醫(yī)療器械 生產企業(yè)許可證》的企業(yè)購進;采購和使用的定制式義齒產品是否具有醫(yī)療器械產品注冊證書;醫(yī)療機構對采購 的定制式義齒產品是否有驗收記錄等。

　　專項檢查中，對違法違規(guī)行為，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定嚴肅查處;對使用未經注冊 的定制式義齒產品的醫(yī)療機構，通報衛(wèi)生行政部門，并根據使用無證產品的線索，嚴厲打擊違法生產定制式義 齒產品的黑窩點。