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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  最近一段時間醫(yī)療器械市場“假牙”受到了嚴格的檢查，市場環(huán)境得到了很明顯的凈化。襄陽市藥監(jiān)局為了全面規(guī)范定制式義齒廠家的生產(chǎn)、使用等行為，近期組織執(zhí)法人員對違法違規(guī)生產(chǎn)、使用定制式義齒產(chǎn)品的行為進行拉網(wǎng)式專項檢查。據(jù)悉，此次檢查將持續(xù)至4月底。

 

    此次監(jiān)督檢查的范圍是，生產(chǎn)定制式義齒和定制式義齒材料的企業(yè)，各級醫(yī)療機構口腔科及口腔?？圃\所 等。檢查的重點：企業(yè)的生產(chǎn)地址、注冊地址、法定代表人等實際情況是否與批準的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證》內(nèi)容一致；定制式義齒產(chǎn)品注冊證書是否有效，企業(yè)是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條 件與批準《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時相比是否發(fā)生變化，能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要，是否存在擅自降低生 產(chǎn)條件的情況；是否建立和保持了對產(chǎn)品的清潔和消毒的要求；企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機 構等。

    對于醫(yī)療機構，則主要檢查采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企 業(yè)購進；采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；醫(yī)療機構對采購的定制式義齒產(chǎn)品是 否有驗收記錄等。

 

    檢查發(fā)現(xiàn)有問題的單位必須立即進行整改；對違法違規(guī)行為，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī) 定嚴肅查處；對使用未經(jīng)注冊的定制式義齒產(chǎn)品的醫(yī)療機構，要把有關情況通報相關衛(wèi)生行政部門，并根據(jù)使 用無證產(chǎn)品的線索，追查其來源，嚴厲打擊違法生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品的黑窩點。

 

   市食品藥品監(jiān)督管理局定制式義齒質(zhì)量投訴舉報電話：12331