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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近從北京市藥監(jiān)局獲悉，今年北京醫(yī)療器械技術(shù)評審中心順利完成五項醫(yī)療器械的評審，包括控溫毯、創(chuàng)可貼、醫(yī)用X線影像系統(tǒng)等5個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的編寫工作。在近期召開的醫(yī)療器械專家評審會議上匯報了這一成績，眾多海內(nèi)外醫(yī)療器械專家參加了本次會議，對我國醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展做出重大規(guī)劃，包括體外診斷試劑等。
 
據(jù)薛玲介紹，北京市醫(yī)療器械審評中心去年完成國家食品藥品監(jiān)管局體外診斷試劑分類子目錄的課題項目，編制《體外診斷試劑分類子目錄》。相關(guān)課題組對全國審批的15800余條涉及臨床化學、血液學、免疫學、分子生物學、微生物學五大學科的產(chǎn)品信息進行逐條梳理，規(guī)范補充管理類別、預(yù)期用途等內(nèi)容。中心還制作修訂了國家局技術(shù)審查指導(dǎo)原則，完成國家局醫(yī)用口罩、紅外產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫和中頻產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的修訂工作。并參與了解放軍總醫(yī)院牽頭開展的國家“863”項目——“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑研制課題”。
 
此外，為保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量，中心于2012年制訂了《骨科植入物產(chǎn)品審查指南》、《工藝用水確認的審查指南》、《無菌產(chǎn)品包裝封口確認的審查指南》3個現(xiàn)場檢查指南文件，并采取業(yè)務(wù)培訓、企業(yè)調(diào)研等多項措施，提升檢查員的專業(yè)能力。