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普朗醫(yī)療12月7日訊----12月6日，全國藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作會議在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在會上說，目前我國通過資格認證的藥物臨床試驗機構(gòu)共有333家，國家食品藥品監(jiān)督管理局將以Ⅰ期臨床試驗為切入點，對這些機構(gòu)分類管理。今后，只有經(jīng)確認的臨床試驗研究室方可開展創(chuàng)新藥物的首次人體試驗。

　　吳湞說，Ⅰ期藥物臨床試驗，特別是首次人體藥物臨床試驗，往往是在健康人身上進行的包括最大耐受性試驗在內(nèi)的安全性評價。國家藥監(jiān)局將根據(jù)已制定的指導(dǎo)原則，制定相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對Ⅰ期臨床試驗研究室進行檢查，確認具有學(xué)科帶頭人、試驗設(shè)施符合國際標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系完善的研究室承擔(dān)首次人體試驗研究。

　　會議透露，藥物臨床試驗監(jiān)管信息系統(tǒng)試點已取得初步成效，該系統(tǒng)將在進一步完善后擴大試點，最終在全國推廣使用。據(jù)介紹，該系統(tǒng)是一個藥物臨床試驗動態(tài)監(jiān)管平臺，包括機構(gòu)動態(tài)管理信息、試驗項目管理信息等。

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