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     醫(yī)療器械網(wǎng)訊   要想提高醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，除了對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量要把好關(guān)之外，對(duì)源頭--醫(yī)療器械 公司的監(jiān)管也不能松懈。記者昨日從安徽省藥監(jiān)局來(lái)了解到，為了全面提高對(duì)醫(yī)療器械公司的監(jiān)管力度，安徽 藥監(jiān)局將根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法》為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量信用檔案。具 體主要分為A、B、C三個(gè)等級(jí)監(jiān)管，對(duì)A級(jí)企業(yè)減少日常督查頻次，對(duì)B級(jí)、C級(jí)企業(yè)，采取防范、提示等措施加 強(qiáng)監(jiān)督。

 

　　等級(jí)評(píng)定以企業(yè)違法行為情節(jié)的輕重、主觀過(guò)錯(cuò)的大小和日常監(jiān)管中的不良行為記錄等作為主要標(biāo)準(zhǔn)。 A 級(jí)企業(yè)須同時(shí)符合六項(xiàng)要求：本年度內(nèi)連續(xù)正常生產(chǎn)、日常監(jiān)管無(wú)不良行為記錄、質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行 、連續(xù)兩年上市產(chǎn)品監(jiān)督抽樣結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)能夠積極配合執(zhí)法機(jī)關(guān)監(jiān)督檢查、無(wú)違法違規(guī)行為。有“因 違法違規(guī)行為受到警告”、“責(zé)令整改而未整改到位”等十種情形之一的評(píng)定為B級(jí)，有“被撤銷醫(yī)療器械廣告 批準(zhǔn)文號(hào)”、“編造生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號(hào)”等八種情形之一的評(píng)定為C級(jí)。藥監(jiān)部門對(duì)A級(jí)企業(yè)將公 告，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，減少日常督查頻次，開辟辦事綠色通道；對(duì)B級(jí)、C級(jí)企業(yè)將通報(bào)，加強(qiáng)監(jiān)督， 尤其是對(duì)C級(jí)企業(yè)加強(qiáng)日常督查力度，增加監(jiān)督抽樣頻次。

 

 

　　省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士表示，我省生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、體溫計(jì)、創(chuàng)可貼、醫(yī)用口罩等企業(yè)超過(guò)300家，實(shí)施 信用分類監(jiān)管，將促進(jìn)企業(yè)自律誠(chéng)信，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障產(chǎn)品安全。