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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來(lái)醫(yī)療器械不良事件管理受到了越來(lái)越多的重視，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件管理已經(jīng)成為不少地區(qū)藥監(jiān)局工作的重點(diǎn)。近期阜陽(yáng)市藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置工作規(guī)程》。在新出臺(tái)的規(guī)定中，在今后發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)需及時(shí)向相關(guān)部門(mén)反映，組織調(diào)配資源，最大程度挽救患者生命，血液細(xì)胞分析儀、酶標(biāo)儀等醫(yī)療器械都在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)。

《規(guī)程》明確，根據(jù)藥械不良反應(yīng)事件的危害程度和影響范圍等，在實(shí)際操作中按Ⅰ級(jí)(特別重大)、Ⅱ級(jí)(重大)、Ⅲ級(jí)(較大)和Ⅳ級(jí)(一般)四個(gè)等級(jí)進(jìn)行處置。

據(jù)《規(guī)程》，市食品藥品監(jiān)管部門(mén)在接到藥械不良事件的報(bào)告后，應(yīng)立即了解、掌握具體情況，成立調(diào)查組，趕赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展原因調(diào)查和后續(xù)處置工作。對(duì)涉及到的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、購(gòu)銷(xiāo)等情況進(jìn)行核查，在24小時(shí)內(nèi)完成各項(xiàng)資料收集匯總和上報(bào)。對(duì)急需的短缺藥品或醫(yī)療器械，應(yīng)積極組織調(diào)配，最大程度挽救患者生命。同時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)的響應(yīng)程序，對(duì)事件的危害性進(jìn)行初步評(píng)估，決定是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、召回等緊急控制措施。