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甘南州藥監(jiān)局對植入類醫(yī)療器械開展專項檢查,保障民眾用械安全
加入時間:2013-04-24 11:02:41  當前新聞點擊率:2554

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期從甘南州藥監(jiān)局獲悉,為全面加強本地植入類醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范此類醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為,進一步防范植入、介入性醫(yī)療器械質量安全風險隱患,在本月對當?shù)刂踩腩愥t(yī)療器械開展專項檢查,醫(yī)療單位及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家均在本次檢查范圍內,確保民眾在使用這些器械時安全有效。

此次檢查,是在企業(yè)開展自查的基礎上進行抽查,在經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查了企業(yè)經(jīng)營植入和介入性醫(yī)療器械的材料購銷記錄;是否建立健全和落實醫(yī)療器械經(jīng)營管理、質量管理制度;是否建立好供貨商檔案,所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品特別是植入和介入材料是否具有產(chǎn)品注冊證。在使用環(huán)節(jié)檢查了產(chǎn)品進貨渠道是否合法;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入和介入材料;購進驗收記錄是否齊全;是否建立并保存可追溯的使用記錄和質量跟蹤等記錄。檢查經(jīng)營、使用單位是否建立并實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,是否及時上報植入和介入材料不良事件報告等。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,執(zhí)法人員督促企業(yè)進行整改,發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)行為依法移交稽查部門查處。通過此次專項監(jiān)督檢查,進一步促進了我州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的質量意識,規(guī)范了市場經(jīng)營秩序,有力地保障了人民群眾用械的安全有效。
 

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