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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：自禽流感在我國(guó)大規(guī)模爆發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局快速下發(fā)了醫(yī)療器械管理通知，要求做好X光透視儀、血球分析儀等醫(yī)療器械的檢查工作。最近從甘肅省藥監(jiān)局獲悉，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局積極響應(yīng)號(hào)召，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)檢查工作?？傮w檢查情況較為良好，未發(fā)現(xiàn)重大違紀(jì)行為。

通知要求，各地要組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)防控H7N9禽流感醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)防控H7N9禽流感醫(yī)療器械生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷(xiāo)售情況，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)檢查是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格，原材料控制是否到位，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并能滿足規(guī)定的性能要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)，所經(jīng)營(yíng)防控H7N9禽流感醫(yī)療器械是否為合法產(chǎn)品，是否建立了完善的購(gòu)銷(xiāo)記錄，是否滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。要及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)針對(duì)H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強(qiáng)指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

通知強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步加大對(duì)相關(guān)防控醫(yī)療器械的抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)分析力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品先行封存，有針對(duì)性地進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)依法嚴(yán)肅處理，對(duì)查實(shí)的違法產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品要摸清來(lái)源和去向，對(duì)涉案的單位和個(gè)人嚴(yán)肅查處，跨省、跨地區(qū)大案要案及時(shí)移交相關(guān)屬地局或省局稽查局進(jìn)行協(xié)調(diào)查處。