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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期，烏蘭察布市藥監(jiān)局為進(jìn)一步規(guī)范當(dāng)?shù)?a href="http://youyixuan.cn">醫(yī)療器械秩序，保障民眾使用酶標(biāo)儀、血細(xì)胞分析儀等器械的安全。將于近日對(duì)醫(yī)療單位、藥店、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查，據(jù)悉本次檢查從多方面共同入手，滲透到各個(gè)細(xì)節(jié)，確保醫(yī)療器械安全有效。本次檢查的重點(diǎn)包括：

一、生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查是否存在擅自變更許可事項(xiàng)、是否有未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》非法生產(chǎn)行為，是否認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等制度；義齒生產(chǎn)企業(yè)原材料包裝標(biāo)識(shí)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程原料使用平衡等方面是否符合法規(guī)要求。

二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在崗、是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自變更或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件等行為，以及購(gòu)銷(xiāo)記錄是否真實(shí)，購(gòu)銷(xiāo)憑證是否齊全，票、帳、貨是否一致。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查使用植入、介入類(lèi)產(chǎn)品資質(zhì)是否有效，購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，相關(guān)記錄是否可追溯，是否建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度等。

此次監(jiān)督檢查對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)要求限期整改，對(duì)存在違法違規(guī)問(wèn)題的企業(yè)依法進(jìn)行查處，并做好跟蹤督查和落實(shí)復(fù)核工作。通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化了醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管措施，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。進(jìn)一步保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效。