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安徽省加大不良醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)情報(bào)可及時(shí)上報(bào)
安徽省加大不良醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)情報(bào)可及時(shí)上報(bào)
加入時(shí)間：2013-06-03 08:42:58 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2690
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心加大不良醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)，相關(guān)事件及時(shí)采取相應(yīng)措施。我們都知道隨著社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步，醫(yī)療器械在醫(yī)療工作和人們生活中變得必不可少，小到棉簽、紗布、創(chuàng)可貼，大到CT機(jī)、B超機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀，都對(duì)預(yù)防、診斷、治療疾病起著積極作用。 但受審批上市時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。如使用各種貼膏產(chǎn)生的皮膚瘙癢、紅腫等不適;B超機(jī)出現(xiàn)顯影模糊、突然死機(jī)影響正常使用等。
何為醫(yī)療器械不良事件?據(jù)安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心介紹，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件可上報(bào)，我省的不良事件監(jiān)測(cè)工作由各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。報(bào)告主體為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，當(dāng)其發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
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