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北京加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，將8大類30個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍
北京加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，將8大類30個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍
加入時(shí)間：2013-06-03 08:59:43 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2810
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，北京市發(fā)布了2012年不良事件監(jiān)測年度報(bào)告書，分析了2012年全年醫(yī)療器械不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)，并對報(bào)告作了相關(guān)性分析。2012年，北京市在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量不斷增加的基礎(chǔ)上，加大對重點(diǎn)品種的監(jiān)測力度，將8大類30個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍，并注重對醫(yī)療器械不良事件的再評價(jià)，及時(shí)提出控制風(fēng)險(xiǎn)的合理化建議，提高了醫(yī)療器械使用安全性。
北京市進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，創(chuàng)新監(jiān)測方法，提升監(jiān)測能力，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告全部通過醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)在線上報(bào)，上報(bào)排名前3位的醫(yī)療器械為：植入式心臟起搏器、冠脈支架、一次性使用輸液器。
針對北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對集中的特點(diǎn)，為把握監(jiān)測重點(diǎn)，北京市藥品監(jiān)管局制定了《北京市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品目錄（2011年版）》，將8大類30個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種納入不良事件重點(diǎn)監(jiān)測范圍，并完成了80家重點(diǎn)監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的檢查，覆蓋全市醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種的所有生產(chǎn)企業(yè)。
2012年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共對9例嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行了深入調(diào)查。針對不良事件發(fā)生的可能原因、醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)信號以及相關(guān)處理措施，向上級主管部門提供了書面調(diào)查報(bào)告，并向公眾發(fā)布警戒信息，提示使用風(fēng)險(xiǎn)。該中心還完成了接骨板、人工髖關(guān)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測，提出了風(fēng)險(xiǎn)控制建議，制定了監(jiān)測工作操作指南，明確了北京市骨科植入物（以接骨板與人工髖關(guān)節(jié)為例）重點(diǎn)監(jiān)測工作可行模式,提高了醫(yī)務(wù)人員對監(jiān)測工作的認(rèn)知度，為推動(dòng)監(jiān)測工作深入開展打下了基礎(chǔ)。
此外，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心圓滿完成了市科委立項(xiàng)課題——“骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式研究”。全面總結(jié)了國內(nèi)外骨科植入物及重點(diǎn)監(jiān)測的研究進(jìn)展及發(fā)展趨勢；對接骨板和人工髖關(guān)節(jié)的安全性、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)等風(fēng)險(xiǎn)因素有了較為科學(xué)、全面的認(rèn)識；建立了重點(diǎn)監(jiān)測技術(shù)指南和監(jiān)測模式，明確了監(jiān)測方法及流程。同時(shí)，進(jìn)一步探索醫(yī)療器械再評價(jià)工作，實(shí)施了輸液泵再評價(jià)。
北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還不斷完善信息反饋機(jī)制，及時(shí)發(fā)布國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，提醒關(guān)注醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。通過定期書刊、快訊、反饋信、網(wǎng)絡(luò)信息等多種形式，使各監(jiān)測單位及時(shí)了解監(jiān)測情況，為公眾安全用械提供指導(dǎo)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號并查明原因，向上級部門提供風(fēng)險(xiǎn)控制建議，避免了嚴(yán)重不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延。
據(jù)悉，2012年，北京市局對全市156家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，并在全市啟動(dòng)了在用器械質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究工作。今年，該局將重點(diǎn)對部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的高頻電刀和影像型超聲診斷設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，對這兩類產(chǎn)品的使用質(zhì)量狀況進(jìn)行摸底，探索建立在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評估體系。
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