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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 昨日，馬鞍山市邦德醫(yī)療器械公司拿到該市首張醫(yī)療器械新GMP認(rèn)證證書(shū)，其產(chǎn)品獲得銷往歐美20多個(gè)國(guó)家的資格。

 

　　GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的醫(yī)療器械新GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和相關(guān)實(shí)施細(xì)則于2011年1月1日正式實(shí)施，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照新GMP要求，保證質(zhì)量管理體系健全并運(yùn)行有效。市食品藥品監(jiān)管局采取多種舉措，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)新GMP的宣貫、實(shí)施。對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行摸底、調(diào)研；創(chuàng)新監(jiān)管理念，梳理企業(yè)實(shí)施新GMP所面臨的不同困難，開(kāi)展有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、主動(dòng)服務(wù)。

 

　　我市目前有10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中邦德公司生產(chǎn)的無(wú)菌針灸針屬于新GMP要求。邦德公司位于市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，成立于2005年10月，主要生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌針灸針，是一家出口型為主的企業(yè)。根據(jù)要求，該企業(yè)必須取得新GMP認(rèn)證，其產(chǎn)品才有資格走向市場(chǎng)。