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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，浙江省舟山市食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《舟山市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談制度》。其目的主要是為進(jìn)一步落實(shí)“以人為本、科學(xué)監(jiān)管”理念，指導(dǎo)企業(yè)牢固樹(shù)立企業(yè)為醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，建立健全質(zhì)量管理長(zhǎng)效機(jī)制，以保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售有序進(jìn)行。

 

    企業(yè)約談制度由市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局分別組織實(shí)施。采用集體約談與個(gè)別約談相結(jié)合的形式，對(duì)新開(kāi)辦、關(guān)鍵崗位人員變更、檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違規(guī)行為、信用等級(jí)為失信或警示、連續(xù)二次醫(yī)療設(shè)備抽驗(yàn)不合格、質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷且整改不到位等情況的企業(yè)進(jìn)行主動(dòng)約談。

 

　　約談主要包括介紹監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職能，宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，明確企業(yè)為醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的管理責(zé)任提出要求，聽(tīng)取企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)發(fā)展、質(zhì)量管理概況的介紹，幫助企業(yè)分析存在的問(wèn)題，指導(dǎo)企業(yè)制定糾正和改進(jìn)的措施，聽(tīng)取企業(yè)對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)和建議等。被約談企業(yè)應(yīng)按照約談要求，對(duì)存在的問(wèn)題迅速進(jìn)行全面整改，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)以書(shū)面形式將整改情況上報(bào)實(shí)施約談的監(jiān)管部門(mén)，約談?dòng)涗洷砑捌髽I(yè)整改情況報(bào)告等，一并載入企業(yè)檔案，納入企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定管理。