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醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：為了規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)自律意識。營造一個和諧有序的監(jiān)管氛圍，萊州市食藥監(jiān)局制定出六項(xiàng)強(qiáng)化措施推進(jìn)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作。

一是強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識。推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任承諾制度，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的法律意識和責(zé)任意識，引導(dǎo)企業(yè)合法生產(chǎn)、誠信經(jīng)營，切實(shí)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對上一年度的問題單位和重點(diǎn)監(jiān)測單位定期開展約談，落實(shí)整改情況；要求企業(yè)定期開展自查，對照制度和文件要求查找自身問題，及時糾正，避免出現(xiàn)死角和盲區(qū)。

二是強(qiáng)化信息化管理。我局建立全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，將企業(yè)重要信息均錄入，便于高效、準(zhǔn)確掌握企業(yè)信息。當(dāng)企業(yè)變更、換證時，及時變更數(shù)據(jù)庫內(nèi)信息，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。定期對數(shù)據(jù)庫中內(nèi)容進(jìn)行篩查，及時通知許可證即將到期企業(yè)申請換發(fā)新的許可證；對日常監(jiān)管無法取得聯(lián)系、逃避監(jiān)管、長期停止經(jīng)營活動的，依法注銷其經(jīng)營許可證。此外，我局還建立了萊州轄區(qū)內(nèi)2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和85家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系QQ群，及時將上級的文件及重要精神進(jìn)行傳達(dá)，使監(jiān)管工作更加科學(xué)高效。

三是強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。制定了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，深入貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，重點(diǎn)開展質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)、質(zhì)量跟蹤檢查等。為推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，建立和完善長效監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管與質(zhì)量信用管理結(jié)合起來，并按照守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四個等級實(shí)施分級管理。

四是強(qiáng)化經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)定期不定期實(shí)施突擊性檢查，提高檢查的頻率；重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性、渠道的正規(guī)性、儲存條件的符合性，產(chǎn)品銷售的可追溯性，查看其注冊證是否在有效期內(nèi)、是否超出產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行宣傳、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，以及不良事件監(jiān)測等內(nèi)容，并及時指正企業(yè)存在的問題和不足，防范高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

五是強(qiáng)化專項(xiàng)檢查。認(rèn)真開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查、定制式義齒專項(xiàng)檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查等。重點(diǎn)強(qiáng)化無菌和植入類器械經(jīng)營使用全覆蓋監(jiān)督檢查。加大對一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物、動物源類等醫(yī)療器械的監(jiān)控力度，確保使用單位產(chǎn)品安全有效。

六是強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件上報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高具體上報(bào)人員的業(yè)務(wù)水平和系統(tǒng)操作能力，提升報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量；定期召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人調(diào)度會，加強(qiáng)再評價工作。開展宣傳、培訓(xùn)活動，建立和完善報(bào)告的分析、確認(rèn)、信息通報(bào)、控制與處理及信息員、收報(bào)員管理等工作制度。