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醫(yī)療器械公司網訊：為進一步推進日照市無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)完成《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》體系考核工作，根據省食藥監(jiān)局要求，日照市食藥監(jiān)局對該市一家未通過無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范考核的企業(yè)進行了約談。企業(yè)主要負責人接受了約談，市局副局長王金枝參加了約談會并對企業(yè)提出了具體要求。

王局長指出，企業(yè)要端正態(tài)度，提高認識，充分認清在新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》正式出臺前企業(yè)面臨的嚴峻形勢，認真準備，做好硬件改造及軟件提升改造，企業(yè)要想長期穩(wěn)定發(fā)展、做大做強，規(guī)范生產行為是首要條件，生產管理得不到規(guī)范，企業(yè)不會有更大更好的發(fā)展空間，作為高風險無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)，如果達不到質量體系考核要求，就無法保障人民群眾用械安全、有效。

約談會上，市局同企業(yè)簽訂約談記錄，責令企業(yè)于3月31日前向省局提報《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》質量體系認證資料，并按照考核細則要求，積極做好準備，迎接省局的現(xiàn)場認證考核，力爭一次通過省局考核組的考核。