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2016年，湖南省食藥監(jiān)部門在食品藥品案件查處、基層站所建設(shè)人員配置、行政機構(gòu)改革、食品檢測體系建設(shè)、食藥監(jiān)管特色重點工程打造等方面取得了顯著成效。近日，記者跟隨省食藥監(jiān)局深入婁底、永州、常德、郴州等8市深入采訪，并從12月6日起陸續(xù)推出“湖南食藥安全基層行”系列稿件，全面展示各地食藥監(jiān)管工作的特色和經(jīng)驗。

事先不通知被檢查企業(yè)，隨時對企業(yè)實施快速現(xiàn)場檢查，以了解檢查對象的真實情況。今年10月，婁底市食品藥品監(jiān)督管理局利用“雙隨機”的飛行檢查制度，對全市15家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)初次開展飛行檢查。截至目前，已有11家企業(yè)接受檢查，其中1家基本合格，1家申請注銷，6家被限期整改，3家被依法查處，4家限期接受檢查。

此次檢查根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》和《婁底市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作方案》，采取抽查企業(yè)和檢查人員“雙隨機”的辦法，從各縣市區(qū)局抽調(diào)檢查人員9人，分3個檢查組，同時對全市15家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查。

重點檢查內(nèi)容包括企業(yè)是否隨意變更注冊經(jīng)營、倉庫地址，是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，經(jīng)營質(zhì)量管理制度是否健全，管理人員是否到位，經(jīng)營設(shè)施與設(shè)備是否符合規(guī)定，采購收貨與驗收把關(guān)是否嚴格，入庫貯存與檢查管理是否符合規(guī)定等現(xiàn)象。

經(jīng)檢查，此次接受飛行檢查的企業(yè)或多或少都存在一些問題，主要表現(xiàn)在：企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》備案許可的事項發(fā)生改變后沒有依法辦理變更手續(xù)；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；拒絕、逃避監(jiān)督檢查；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，并未按照規(guī)定進行整改等現(xiàn)象。

“對檢查中存在問題的，我們按照總局的要求和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，依法進行查處，并督促限期整改到位。對因經(jīng)營不善而導(dǎo)致問題較嚴重的企業(yè)，根據(jù)實際情況進一步核查，及時注銷其經(jīng)營許可證?！眾涞资惺称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械科負責(zé)人說。