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日前，自治區(qū)食藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合西藏實(shí)際開展加強(qiáng)無菌、植入性醫(yī)療器械和其他第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步落實(shí)使用單位的主體責(zé)任，提高經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

據(jù)介紹，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合西藏實(shí)際就加強(qiáng)無菌、植入性醫(yī)療器械和其他第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作提出工作要求。促使使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，進(jìn)一步落實(shí)使用單位的主體責(zé)任，提高經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

在經(jīng)營企業(yè)主要檢查購銷渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

在使用領(lǐng)域主要檢查是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理；是否嚴(yán)格查驗(yàn)、收集供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；是否妥善保存相關(guān)記錄和資料；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，使用記錄是否保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，將要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位，使用單位復(fù)查數(shù)量不得少于監(jiān)管檢查使用單位的20%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的，將及時(shí)移交相關(guān)部門，并予以曝光。