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據(jù)悉，歐盟將于2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。原強(qiáng)制時(shí)間為2020年5月23日，而新指令推遲一年，即2021年5月26日實(shí)施，如今，舊版MDD已經(jīng)失效。

CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)MDR將于2021年5月全面生效并替代現(xiàn)行的MDD(醫(yī)療器械指令)。旨在建立現(xiàn)代化，更嚴(yán)格的法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，已通過MDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評(píng)估后才能獲得MDR CE證書，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行。

MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，zui晚到2024年5月26日；原有MDD證書需在證書失效前換發(fā)MDR。

總體來說MDR擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，細(xì)化了醫(yī)療器械的分類，更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。這意味著將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)從事者提出了更高的要求。

這個(gè)法規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等問題。建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。一是加大MDR新規(guī)關(guān)注力度并做好CE認(rèn)證更新。過渡期前簽發(fā)的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請(qǐng)CE認(rèn)證的，必須按照MDR法規(guī)要求辦理，并由授權(quán)NB簽發(fā)；二是樹立質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性；三是與國外客戶加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求以避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。