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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展 要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)進(jìn)步
醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展 要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)進(jìn)步
加入時(shí)間：2012-04-06 09:33:43 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：4779
隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)也在逐步加大。因此，醫(yī)療器械公司要想在此次發(fā)展的潮流中保留下來，不被淘汰，那么提升自身的技術(shù)水平和產(chǎn)品創(chuàng)新是必不可少的。然而，帶來的問題是，醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)水平在不斷提升，這就要求我們的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平跟得上。 對(duì)此，為了保證醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、可靠，提高醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，國(guó)家局自2006年起每年委托中檢院，組織開展醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱比對(duì)試驗(yàn)）。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、組織領(lǐng)導(dǎo)
國(guó)家局組織制定醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作規(guī)劃、年度計(jì)劃，組織指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)技術(shù)交流與培訓(xùn)。
中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，組織制定和實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案，組織開展比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)工作，并向國(guó)家局報(bào)送比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。建立并保存比對(duì)試驗(yàn)檔案，包括比對(duì)試驗(yàn)的計(jì)劃、方案、參加的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單、樣品的有關(guān)文件、技術(shù)報(bào)告和結(jié)果等相關(guān)記錄。組織成立比對(duì)試驗(yàn)專家組，對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
比對(duì)試驗(yàn)專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計(jì)學(xué)專家組成，負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，對(duì)有爭(zhēng)議的技術(shù)問題和醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作提出意見及建議。
二、實(shí)施方案與樣品
比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案包括比對(duì)試驗(yàn)的樣品、樣品管理要求、比對(duì)項(xiàng)目、適用標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、結(jié)果反饋報(bào)告單、統(tǒng)計(jì)分析原則和日程安排等。比對(duì)試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)滿足均勻性、穩(wěn)定性要求，并統(tǒng)一提供。
中檢院選擇有資質(zhì)、具有相應(yīng)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品均勻性、穩(wěn)定性試驗(yàn)，出具試驗(yàn)報(bào)告。按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的要求，負(fù)責(zé)樣品的標(biāo)識(shí)、包裝及發(fā)放，確保樣品不受包裝、分發(fā)過程的影響。參加比對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)接到樣品后，填寫樣品確認(rèn)單，確認(rèn)樣品未受包裝、分發(fā)過程的影響。
三、檢驗(yàn)與報(bào)告
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在接到樣品后按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將檢驗(yàn)記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送中檢院。
中檢院組織比對(duì)試驗(yàn)專家組對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的檢驗(yàn)記錄和結(jié)果進(jìn)行技術(shù)審核，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成中期報(bào)告，再經(jīng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。比對(duì)試驗(yàn)專家組對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，編制比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)報(bào)告。評(píng)價(jià)結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。
中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告，起草比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家局。比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告包括計(jì)劃的完成情況、比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果、相關(guān)技術(shù)能力的評(píng)價(jià)以及后續(xù)處理措施的建議等有關(guān)內(nèi)容。 |
