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醫(yī)療器械檢測異議處理和機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理措施
醫(yī)療器械檢測異議處理和機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理措施
加入時間：2012-04-06 09:44:02 當(dāng)前新聞點擊率：4915
通過醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療器械的檢測是一項非常重要的工作。因為一方面醫(yī)療器械技術(shù)水平的不斷發(fā)展提高了對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)能力的要求；另一方面，通過醫(yī)療設(shè)備的檢測，才能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備本身存在的一些問題，這樣才能夠更好的保證人們使用醫(yī)療器械的安全。 那么，如果我們對于醫(yī)療器械檢測結(jié)果存在異議，該通過怎樣的方式進(jìn)行處理呢？以及相關(guān)部門對于這些檢測機(jī)構(gòu)是怎樣進(jìn)行監(jiān)管的呢？ 一、醫(yī)療器械檢測異議和處理 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)收到比對試驗中期報告后，如有異議，自收到之日起7個工作日內(nèi)可向中檢院提出書面申訴材料，說明理由，并提交相關(guān)的證明資料。逾期視為認(rèn)同該結(jié)果。中檢院根據(jù)實際情況，組織有關(guān)單位對申訴進(jìn)行處理，提出意見和建議，必要時可進(jìn)行現(xiàn)場核查。
二、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理
國家局根據(jù)比對試驗總結(jié)報告，通報比對試驗的有關(guān)情況及結(jié)果，采取處理措施。比對試驗評價結(jié)果為“滿意”的，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)3年內(nèi)在進(jìn)行醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審時可直接確認(rèn)該項目相應(yīng)的技術(shù)能力。
比對試驗結(jié)果為“可疑”的，已獲得相應(yīng)項目檢測資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時間內(nèi)向中檢院提交相應(yīng)的說明和整改報告。逾期未整改或未達(dá)到整改要求的，國家局暫停該項目的認(rèn)可資格。在暫停期間，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)不得從事相應(yīng)項目的檢驗工作，直至完成整改并經(jīng)中檢院審核確認(rèn)后，國家局恢復(fù)該項目的認(rèn)可資格。
比對試驗結(jié)果為“不滿意”的，國家局暫停該項目的認(rèn)可資格。已獲得相應(yīng)項目檢測資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，立即采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時間內(nèi)向中檢院提交糾正措施和整改報告。完成整改并經(jīng)中檢院審核確認(rèn)后，國家局恢復(fù)該項目的認(rèn)可資格。逾期未整改或未達(dá)到整改要求的，國家局撤銷該項目的認(rèn)可資格。
比對試驗結(jié)果為“可疑”的或者“不滿意”的，尚未通過相應(yīng)項目檢測資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，可以向中檢院提交糾正措施和整改報告。中檢院應(yīng)當(dāng)對糾正措施和整改報告進(jìn)行審核，并提出指導(dǎo)性意見。
已獲得相應(yīng)項目檢測資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，未經(jīng)批準(zhǔn)無故不參加比對試驗的，按比對試驗結(jié)果“不滿意”進(jìn)行處理。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)偽造比對試驗結(jié)果或者與其他醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)串通數(shù)據(jù)的，撤銷其項目的檢驗資格并通報批評。中檢院、比對試驗專家組在比對試驗工作結(jié)束前，均不得泄露有關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的身份以及比對試驗結(jié)果。違反規(guī)定泄露比對試驗結(jié)果的，視情節(jié)對有關(guān)責(zé)任人和單位給予相應(yīng)處理。
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