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開展醫(yī)療器械突擊行動 嚴格審查質(zhì)量不過干產(chǎn)品
加入時間:2012-04-06 16:51:17  當前新聞點擊率:4883

    通過醫(yī)療器械網(wǎng)調(diào)查顯示,浙江省為了切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,強化風險管理,近日專門開展了突擊行動。重點審查醫(yī)療器械公司,提高產(chǎn)品質(zhì)量要求,嚴格打擊不合格的產(chǎn)品和資質(zhì)不全的生產(chǎn)企業(yè)。

    浙江省諸暨市食品藥品監(jiān)督管理局以“強化安全性評價以突出風險管理,加強跟蹤督查以突出監(jiān)管成效,推進質(zhì)量信用體系建設(shè)”為主線,結(jié)合上年度企業(yè)信用等級評定和日常監(jiān)管情況,對全市14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。

  一是繼續(xù)深入推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》實施工作。繼續(xù)做好未通過《規(guī)范》檢查企業(yè)的指導督促工作。重點加強對遷建擴建、注冊證和生產(chǎn)許可證到期企業(yè)實施《規(guī)范》的專業(yè)指導,根據(jù)實際,針對企業(yè)存在的薄弱環(huán)節(jié)做好有針對性的指導督促工作。

  二是繼續(xù)加強對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。督促企業(yè)將風險管理納入質(zhì)量管理體系運行的全過程,在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程貫徹實施YY0316標準,結(jié)合設(shè)計控制、設(shè)計更改、顧客投訴和不良事件監(jiān)測等具體質(zhì)量管理活動,客觀科學判定高風險產(chǎn)品的風險點和危害程度,明確降低風險的措施或方法,根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全的危害程度采取針對性的監(jiān)管措施如突擊檢查、現(xiàn)場即時檢測、監(jiān)督抽檢等。

  三是繼續(xù)開展定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。重點檢查3家口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)是否按新標準重新注冊,明確產(chǎn)品涉及金屬材料特別是有害元素的限定指標。加強對義齒加工所用原材料合法性和一致性的檢查,在此基礎(chǔ)上重點檢查口腔義齒加工流轉(zhuǎn)單、包裝、標識、標簽、說明書、合格證的規(guī)范性進行檢查,核查其型號規(guī)格、所用材料、結(jié)構(gòu)形式是否與注冊證核準的內(nèi)容相一致,是否符合產(chǎn)品標準的要求,是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,是否能保證產(chǎn)品的可追溯性。

  四是進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。結(jié)合日常檢查,加強對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查,督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制訂或完善不良事件監(jiān)測和再評價的管理制度,指定責任部門和人員承擔不良事件監(jiān)測和再評價工作,要求6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況年度匯總分析。

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