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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是由我國(guó)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。近年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律法規(guī)相繼制修訂，標(biāo)準(zhǔn)管理制度程序逐步健全完善。

日前，由我國(guó)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司指導(dǎo)、藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心主辦的中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇—2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題活動(dòng)在京舉辦。

追溯歷史，醫(yī)療器械領(lǐng)域初次發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)GB 5046.1—1985《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》、GB 5046.2—1985《牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標(biāo)號(hào)》及GB 5047—1985《牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸》，發(fā)布日期為1985年4月2日，實(shí)施日期為1985年12月1日。

截至目前，我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1835項(xiàng)，其中g(shù)uo家標(biāo)準(zhǔn)233項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1602項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)393項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1442項(xiàng)，基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

同時(shí)，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目得到IMDRF全體成員一致認(rèn)可，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率達(dá)90%以上。

今年10月，《guo家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》下發(fā)，為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展作出戰(zhàn)略部署。今年3月，我國(guó)藥監(jiān)局會(huì)同標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確了新發(fā)展階段醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展目標(biāo)和綱領(lǐng)性要求。

為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展部署、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我國(guó)藥監(jiān)局器械注冊(cè)司負(fù)責(zé)人表示，面對(duì)新發(fā)展階段的新形勢(shì)、新任務(wù)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作必須有新舉措，實(shí)現(xiàn)新突破。