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我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)越來(lái)越火爆，尤其是二類醫(yī)療器械，吸引了很多企業(yè)紛紛布局，但是對(duì)于一些新入行的企業(yè)，不了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，也不清楚經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要什么條件。接下來(lái)小編給大家介紹下快速申辦二類醫(yī)療器械備案的流程及要求。

二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。像我們比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)、生化分析儀等都屬于二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后才可以經(jīng)營(yíng)銷售。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事流程：

先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請(qǐng)參考當(dāng)?shù)氐恼俜睫k事指南。政府部門受理、審查無(wú)誤后，一般1-2個(gè)工作日就會(huì)發(fā)放備案憑證了。發(fā)證后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行跟蹤檢查。

對(duì)于工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的要求：

辦理二類備案需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的要求：

辦理二類備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。根據(jù)CIO合規(guī)保證組織小編的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無(wú)具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料要求：

1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件；

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；

7．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）；

8．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

9．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

10．授權(quán)委托書(shū)；

11．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明。