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醫(yī)療器械FDA怎么注冊(cè)，有哪些要求？
醫(yī)療器械FDA怎么注冊(cè)，有哪些要求？
加入時(shí)間：2022-02-25 10:12:29 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1035
什么是醫(yī)療器械FDA證呢？它是指的是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。那么，這個(gè)證對(duì)于需要出口的醫(yī)療企業(yè)，該如何進(jìn)行注冊(cè)呢？注冊(cè)中需要準(zhǔn)備哪些？帶著這些問(wèn)題，我們一起來(lái)詳細(xì)了解一下。
準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。 I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 Ⅱ和III類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)510(K)或者PMA時(shí)都需要提供產(chǎn)品性能、生物相容性，甚至臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告。FDA官網(wǎng)有提供不同產(chǎn)品的檢測(cè)指南文件，可以找到對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)與CE不同，F(xiàn)DA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。 
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