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近日，我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》（以下簡稱《目錄匯編》）。《目錄匯編》系對現(xiàn)行1851項醫(yī)療器械和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域編排形成，以更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

《目錄匯編》分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類。其中，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械獨有標(biāo)識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個部分；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域包括外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。

《目錄匯編》編排的基本原則為先國 家標(biāo)準(zhǔn)、后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；同級標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)編號先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)先通用標(biāo)準(zhǔn)，后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)，系列或相近標(biāo)準(zhǔn)并排。對每一項標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、發(fā)布日期、實施日期、替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標(biāo)準(zhǔn)適用）及歸口單位。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)保障作用。據(jù)統(tǒng)計，2021年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)35項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項。截至2022年2月18日，由我國藥監(jiān)局依據(jù)職責(zé)組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1851項，其中標(biāo)準(zhǔn)235項（強制性標(biāo)準(zhǔn)91項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1616項（強制性標(biāo)準(zhǔn)298項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1318項）。現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會26個，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位9個。

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械資訊，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：臨床檢驗設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。