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醫(yī)療器械產(chǎn)品變更的分類是什么？來了解一下
醫(yī)療器械產(chǎn)品變更的分類是什么？來了解一下
加入時間：2022-02-28 09:53:40 當(dāng)前新聞點擊率：1049
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》（市場總局令第47號）第三十八條規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。根據(jù)產(chǎn)品變化的性質(zhì)，將變更分為以下三類，到底是哪三類呢？我們一起來了解一下。
一、注冊證載明的內(nèi)容，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。該類變更屬于許可項變更，應(yīng)向原注冊部門提交變更注冊申請，一般需要進行技術(shù)審評和行政審批，如果發(fā)生實質(zhì)性變化時，還需進行現(xiàn)場考核。 二、注冊證載明的內(nèi)容，包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、生產(chǎn)地址門牌號等。該類變更屬于登記項變更，應(yīng)向原注冊部門申請變更項的備案 三、注冊證未載明的內(nèi)容，包括生產(chǎn)工藝、說明書內(nèi)容等。該類情況應(yīng)向所在地省藥監(jiān)部門報告，大多省份都實行了電子申報的方式，但申報方式各地規(guī)定有所差異，一般生產(chǎn)工藝變化通過重大事項報告，說明書內(nèi)容變化通過說明書變化途徑報告。 
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