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對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有哪些要求?
加入時(shí)間:2022-03-04 15:04:22  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1050

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。那么,對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有哪些要求?

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1.法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;

2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

3.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

4.售后需要有中專以上學(xué)歷

5.對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(經(jīng)營(yíng)范圍:銷售醫(yī)療器械II類);

7.法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件(或戶口本上有學(xué)歷);

8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件,大專以上學(xué)歷,要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè));

9.庫(kù)房的房產(chǎn)證復(fù)印件,租房合同原件。

有創(chuàng)呼吸設(shè)備

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械資訊,同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家,產(chǎn)品類型豐富,包括:臨床檢驗(yàn)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類試劑等,如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888。

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