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醫(yī)療器械CE如何認(rèn)證，需要哪些材料？
醫(yī)療器械CE如何認(rèn)證，需要哪些材料？
加入時(shí)間：2022-03-04 15:47:12 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：990
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要做什么?在歐盟法律當(dāng)中明確規(guī)定著，凡是進(jìn)口醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證這個(gè)是必須要經(jīng)過的，但是醫(yī)療器械的種類使用方向又有很多，所以歐盟從而把醫(yī)療設(shè)備大致分為三類“1類，2a類，2b類，3類”一類醫(yī)療器械是要加貼CE標(biāo)志可采取自行宣告的方式；第2a類、第2b類、第3類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，要想醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過CE認(rèn)證，需要準(zhǔn)備哪些材料？
1.做好歐盟法規(guī)對自身產(chǎn)品所需的標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證資料。 2.廠家的技術(shù)要求與歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求是相差無二的。 3.廠家的標(biāo)準(zhǔn)件和維護(hù)質(zhì)量體系是按照ISO9000+ISO13485來執(zhí)行的并擁有ISO9000+ISO13485。 醫(yī)療器械有關(guān)人體的健康，所以歐盟法規(guī)中對此規(guī)定一向嚴(yán)謹(jǐn)，并且現(xiàn)在對每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，所以現(xiàn)在制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失，起草符合性聲明，并加貼CE標(biāo)志。 
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