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德州市開展醫(yī)療器械不良事件回顧檢查,全力保障人民群眾生命安全
德州市開展醫(yī)療器械不良事件回顧檢查,全力保障人民群眾生命安全
加入時間:2012-09-21 15:51:46 當前新聞點擊率:3789
【普朗醫(yī)療】訊 近年來,我國醫(yī)療器械市場存在的不良事件給百姓的健康造成了嚴重的威脅,眾多城市的藥監(jiān)部門也努力將不良事件監(jiān)測工作當成日常“家務”。據(jù)了解,為了更進一步的保障群眾的生命安全,德州市開展了歷時3個月的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查,目前為止監(jiān)測工作已經(jīng)圓滿完成。 此次檢查,采取“地毯式”檢查與重點抽查相結(jié)合的方式,重點檢查了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作規(guī) 劃、年度工作計劃和工作考核標準;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使 用單位落實《指南》中有關要求的監(jiān)督執(zhí)行情況,特別是機構建設、人員配備、工作制度和工作程序建立 和執(zhí)行情況;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價方面的培訓、宣傳工作情況。 檢查中也發(fā)現(xiàn)了三個方面問題:一是部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對于醫(yī)療器械不良事件上報 的認識不足,存在思想上不重視,行動上不落實的現(xiàn)象,有的單位仍存在擔心影響企業(yè)產(chǎn)品聲譽的誤區(qū)。 二是個別單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的制度亟需完善,在組織機構、人員配置、宣貫培訓、應急預 案、檔案管理等方面需進一步健全完善。三是上報的醫(yī)療器械不良事件的質(zhì)量有待提高,部分監(jiān)測報告填 寫不夠規(guī)范、完整。針對上述問題,市藥監(jiān)局已責成相關責任單位限期整改,并定期開展督導檢查。 |