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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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丹麥企業(yè)稱相關(guān)制度的制約,導(dǎo)致先進(jìn)醫(yī)療器械難快速進(jìn)入中國市場(chǎng)
丹麥企業(yè)稱相關(guān)制度的制約,導(dǎo)致先進(jìn)醫(yī)療器械難快速進(jìn)入中國市場(chǎng)
加入時(shí)間:2012-09-28 09:31:15 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4434
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:我國由于生產(chǎn)力等等原因,很多醫(yī)療器械及藥品都需要依靠進(jìn)口,其中丹麥就是我國歐盟中最大的合作伙伴。通過最新貿(mào)易出口調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,從產(chǎn)品上看,對(duì)丹出口以西藥原料、醫(yī)院診斷與治療設(shè)備和生化藥為主,自丹進(jìn)口集中在西成藥、生化藥及醫(yī)院診斷與治療設(shè)備等產(chǎn)品上,西藥制劑成為進(jìn)口增長亮點(diǎn)。但是最近召開的聯(lián)絡(luò)會(huì)議中,丹麥制藥企業(yè)反映,由于國內(nèi)主管部門認(rèn)知度、監(jiān)管等因素的制約,一些世界先進(jìn)的醫(yī)療器械、藥品很難在第一時(shí)間進(jìn)入中國市場(chǎng)。
制藥企業(yè)提供的產(chǎn)品除了治療疾病外,還有提高生命質(zhì)量、讓患者享受與正常人一樣生活質(zhì)量的功能。
“一般觀念認(rèn)為,尿失禁的患者只能待在家中,但我們發(fā)明了一種可隨身攜帶的導(dǎo)尿管。”丹麥康樂保公司政府事務(wù)總監(jiān)胡展說,自我導(dǎo)尿護(hù)理不僅能增強(qiáng)使用者信心,而且導(dǎo)尿管隨身攜帶,明顯提高使用者生活質(zhì)量。但遺憾的是,國內(nèi)主管行政部門并不能接受這一理念,因此在醫(yī)院中很難進(jìn)入患者手中。
同樣的問題也發(fā)生在爾聽美公司身上。周曉芳說,中國所有的新生兒都要求進(jìn)行聽力篩查,爾聽美專門有一款聽力篩查的設(shè)備,檢查完嬰兒的耳朵后就直接插在機(jī)器底座上,通過已設(shè)計(jì)好的電子程序,就能將該嬰兒的相關(guān)數(shù)據(jù)傳遞至衛(wèi)生部門。但由于國內(nèi)市場(chǎng)不能接受這一理念,國內(nèi)從事醫(yī)藥電子信息的公司更改程序,導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳導(dǎo)中斷。“這一產(chǎn)品在地級(jí)市以下的地區(qū)非常難推廣。”他說。
同一產(chǎn)品進(jìn)口比歐美遲六至八年
丹麥靈北公司全國商務(wù)經(jīng)理宋劍指出,進(jìn)口藥品在中國市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間太長了,藥品的注冊(cè)時(shí)間至少花四年、國內(nèi)醫(yī)保定價(jià)四至五年是一個(gè)調(diào)整周期、再加上醫(yī)院的檢測(cè),同樣的產(chǎn)品達(dá)到中國患者手中的時(shí)間,平均比歐美國家遲了6至8年。
胡展說,這幾年,進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場(chǎng)也非常難。主管藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械的不了解、審評(píng)檢測(cè)能力跟不上、甚至缺少人手等現(xiàn)狀,導(dǎo)致了醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)時(shí)間拉長。
周曉芳指出,主管藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管過分注重一些細(xì)節(jié)性問題,開始時(shí)不相信企業(yè)提供的所有材料,然后通過程序一一論證是否屬實(shí)。“國外對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入門檻不及如中國,但他們對(duì)醫(yī)療器械使用過程要求非常嚴(yán)格,強(qiáng)調(diào)應(yīng)用過程中加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。”他說。
鄭軼武說,藥監(jiān)局規(guī)定,所有生化制藥必須從原材料到產(chǎn)品都要在國內(nèi)生產(chǎn),但不少外國制藥企業(yè)出于某些原因,比如原材料在國外已有基地、擔(dān)心知識(shí)產(chǎn)權(quán)被復(fù)制,因此在國內(nèi)不設(shè)立工廠,全部藥品依靠進(jìn)口“對(duì)于在國內(nèi)沒有生產(chǎn)工廠的企業(yè)而言,過長的檢測(cè)時(shí)間直接影響了產(chǎn)品的銷售時(shí)間。”他認(rèn)為。