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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊   眾所周知，使用無菌以及植入類醫(yī)療器械對廣大老百姓的健康來說至關(guān)重要，相關(guān)部門也一定要加強對此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程的嚴(yán)格監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品安全有效。近日，灌云縣為了強化轄區(qū)內(nèi)無菌及植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，藥監(jiān)局根據(jù)市局《關(guān)于開展無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查的通知》精神，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況對3家經(jīng)營無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。
 
    一是精心組織安排。市局通知下發(fā)后，及時將文件精神傳達到所有監(jiān)管人員和3家經(jīng)營企業(yè)。首先讓企業(yè) 開展自查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時自查自糾。二是集中開展檢查。圍繞經(jīng)營產(chǎn)品有無注冊證、注冊證是否過期，無 菌產(chǎn)品有無滅菌批號，滅菌有效期是否超過；購銷記錄是否完整規(guī)范；產(chǎn)品可溯性是否完整實現(xiàn)。經(jīng)營產(chǎn)所和 儲存實施、條件是否符合規(guī)定要求，是否有必要的溫濕度控制設(shè)施，出入庫記錄、溫濕度記錄是否齊全完整。 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)檢人員是否到位在崗，是否按體系要求履行產(chǎn)品質(zhì)量管理職責(zé)。

　　  通過檢查，進一步促進企業(yè)均遵守有關(guān)法律法規(guī)意識，無菌和植入類醫(yī)療器械管理進一步規(guī)范。