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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著春節(jié)的結(jié)束，各地政府新年工作都開始陸續(xù)展開，最近從廣東省獲悉，其發(fā)布了《廣東省2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，在本份計劃中，明確提出，2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，要緊緊圍繞“加快轉(zhuǎn)型升級、建設(shè)幸福廣東”核心，大力弘揚(yáng)以“監(jiān)管為民”為核心價值的監(jiān)管文化，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建設(shè)，力爭在今年產(chǎn)值能夠再翻一番，努力提高農(nóng)藥殘留快速檢測儀、食品安全檢測儀等產(chǎn)品的生產(chǎn)水平，使得醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

《計劃》確定了今年的九項重點(diǎn)任務(wù)：一是深入推進(jìn)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；二是加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作，兼顧其它類企業(yè)檢查；三是開展定制式義齒生產(chǎn)使用專項檢查工作；四是對醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格、產(chǎn)品存在安全隱患、因各種因素有可能不予換發(fā)許可證等情形的企業(yè)，開展約談工作；五是加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)許可證的監(jiān)督管理，嚴(yán)格《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核（換）發(fā)；六是開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系復(fù)查工作；七是督促企業(yè)每半年通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺填報企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息；八是開展市、縣（區(qū)）局生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案完整性專項檢查工作；九是市局召開一次轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人會議，簽署質(zhì)量安全承諾書。

《計劃》同時明確了今年的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重點(diǎn)環(huán)節(jié)：一是原材料采購控制和驗證情況；二是質(zhì)量控制情況，上市產(chǎn)品引用規(guī)范性文件中涉及的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否更新，如更新的，企業(yè)是否進(jìn)行設(shè)計變更；是否已按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗，進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗項目是否齊全；三是生產(chǎn)管理情況；四是以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實。